辉瑞败给默沙东，新冠口服药一季度销售不及预期，国产阿兹夫定冲刺在即
图片来源：辉瑞中国官网
辉瑞研发的新冠口服药Paxlovid是否能完成220亿美元的全年销售预期？这个问题的答案又增添了一丝不确定性。
根据辉瑞在美国时间5月3日披露的2022年一季报显示，2022年一季度，辉瑞Paxlovid的销售额约为14.70亿美元，远低于此前市场预测的24.20亿美元。而作为Paxlovid的主要竞争对手，默沙东研发的新冠口服药Molnupiravir则在今年一季度实现收入32亿美元，超过全年预期的一半。此前，默沙东对Molnupiravir年销售额的全年预期为50亿～55亿美元。
默沙东Molnupiravir和辉瑞Paxlovid分别是全球第一款和第二款获得批准的新冠口服药。
2021年11月，Molnupiravir获得英国药品和健康产品管理局（HMRA）附条件批准上市，2021年12月再获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权。Paxlovid则于2021年12月获得FDA的紧急使用授权。
虽然一季度的成绩大幅落后于竞争对手，但辉瑞似乎仍对Paxlovid的销售前景充满信心，并未下调对Paxlovid的全年销售预期。据辉瑞预测，Paxlovid的全年销售额可以达到220亿美元。
就Paxlovid一季度业绩不及预期的原因及后续销售策略，时代财经曾多次致电辉瑞（中国），截至发稿，未获回复。
负面缠身，辉瑞“神药”跌落神坛
无论是临床数据，还是前期销售情况，Paxlovid的表现均优于Molnupiravir，因此Paxlovid一季度业绩遭遇“滑铁卢”难免让人感到意外。
默沙东早前披露的临床数据显示，Molnupiravir可以降低50%的住院和死亡风险，但后来公布的数据显示，Molnupiravir降低新冠住院和死亡的效力仅为30%。而根据辉瑞公布的最终分析结果，Paxlovid可以降低89%的住院和死亡风险。
截至今年一季度，Molnupiravir已经在全球30多个国家进行销售，而Paxlovid获得紧急使用授权和附条件批准的国家已经超过60个。辉瑞CEO Albert Bourla更表示，Paxlovid在美国零售药房、长期看护设施和邮购市场的占有率已经达到90%。
对于Paxlovid一季度销售额不及预期的原因，辉瑞更倾向于解释为是供应和产能的问题。
Albert Bourla在财报电话会议上表示，Paxlovid在上市之初出现了供应紧张的问题。
截至今年3月底，辉瑞仅完成600万份Paxlovid的生产。截至一季报发布，Paxlovid生产售出约800万份。辉瑞预计今年会生产1.2亿个疗程的Paxlovid。而仅美国政府便向辉瑞订购了2000万份Paxlovid。
神州细胞海内外商务总监来延鲲在接受时代财经采访时指出，Paxlovid一季度业绩不佳，可能是受到辉瑞近期一系列负面新闻的影响。
2021年11月，一个由公共卫生专业人士、医疗专业人士、科学家和记者组成的非盈利组织PHMPT要求FDA披露辉瑞mRNA新冠疫苗的完整审评数据。今年3月1日，德克萨斯州联邦法院宣布FDA败诉。因此，FDA被迫公布了辉瑞mRNA新冠疫苗的部分审评文件，其中列举了1000多种不良反应，以及超过1200例死亡案例。这将辉瑞mRNA新冠疫苗推向了风口浪尖。
据了解，辉瑞提交的审评文件长达45万页，按照法院的要求，FDA需要每个月更新5.5万页，按照这个速度，数月之后，公众就能看到辉瑞mRNA新冠疫苗的全部审评文件。
“这件事大大影响了辉瑞公司的商业信誉，导致美国及全球对辉瑞新冠口服药的信任度也打了折扣。另外，辉瑞新冠口服药的最新临床数据显示其对预防新冠无效。信心比黄金还重要，信誉被破坏后，想恢复就没那么容易了。”来延鲲对时代财经说。
4月29日，辉瑞在其官网公布了Paxlovid用于暴露后预防的2/3期临床试验结果，数据结果不具备统计学显著性。这意味着，Paxlovid暴露后预防临床试验失败。
在一系列负面信息的影响下，欧美国家也出现了不少反对辉瑞的声音。据《卫报》报道，在辉瑞年度股东大会当天，一群活动家向辉瑞的英国总部运送了装满假钞的手推车，以此抗议辉瑞在疫情中的暴利行为。
谁会成为辉瑞新冠口服药的击败者？
来延鲲指出，考虑到Paxlovid高昂的售价，加上疫苗接种率的提升、公众对疫情恐慌情绪的减弱，都可能会影响到公众对该药物的购买意愿。
Paxlovid在美国的采购价格为每疗程529美元，约合人民币3503元。今年3月，Paxlovid在我国被临时性纳入医保，采购价格为每疗程2300元，一度引发争议。
随着国产新冠口服药面世在即，愈发激烈的市场竞争会使Paxlovid的定价问题再次成为讨论焦点。
5月4日晚间，一个认证主体显示为平顶山市市场监督管理局的微信公众号发布文章称，4月底，河南真实生物科技有限公司拿到了原定于5月中旬核发的《药品生产许可证》，获得附条件批准在平顶山的生产地址增加片剂阿兹夫定的生产范围。
不过，上述文章目前已经被删除。
阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。去年7月，其抗艾滋适应症已于国内获批上市。市场预计，阿兹夫定有望成为国内首个获批小分子新冠特效药。而根据真实生物披露的信息，阿兹夫定已经冲刺在即。
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东曾公开表示，“该药物治疗新冠轻重症都非常有效。”据蒋建东透露，目前阿兹夫定的3期临床已经结束，并且已在俄罗斯和巴西结果报批。
另一款备受瞩目的国产新冠口服药，由君实生物（688180.SH，01877.HK）研发的VV116近来也有新动态。4月19日，中国临床试验注册中心官网显示，君实生物的合作方苏州旺山旺水生物医药登记了一项评价JT001（VV116）对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新冠肺炎有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照3期临床研究。
来延鲲对时代财经表示，由于俄乌等国际争端，西方建立的各种信誉正在崩塌，这可能会连带打击欧美医药企业的信誉，对其国际市场产生影响。“由于这个原因出现的市场空缺，将会由谁来填补，可能会是一个群雄逐鹿的局面。欧美医药企业能不能让全球公众重拾信心，或者中国企业能不能借此机会顺流而上，都有一定可能。我们没法断言，只能拭目以待。”
与本文内容相关的文章：
青岛达能环保设备股份有限公司 关于自愿披露签订日常经营重大合同的公告
